伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药监局国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理》2023、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）及《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知、国卫科教发[2015]48号文件要求，所有我院承担的以及在我院内开展临床试验项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

符合上述审查范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。一般由对该项研究负责的主要研究者递交伦理审查申请，需递交的资料详见“送审文件清单”。

2.跟踪审查

修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审査。

年度/定期跟踪审查（研究进展报告）：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审査批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查”申请。

可疑且非预期不良反应：

①药物临床试验：本中心发生的SUSAR在研究者获知后应及时（致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过7天，随访和总结报告获知更新信息后不得超过7天；非致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过15天，随访和总结报告获知更新信息后不得超过7天）向本委员会报告；非本中心SUSAR和DSUR分析的报告定期整理提交。本中心死亡且非SUSAR报告：研究者获知后应在7天内向本委员会报告，非本中心死亡事件无需上报。

②医疗器械临床试验

本中心发生的严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷，在研究者获知后24小时内向本委员会报告；非本中心、且与试验医疗器械相关性死亡SAE，研究者获知7天内备案，非致死且相关性SAE在15天内备案。

违背方案审查：

①重大的违背方案（及时报告）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案（及时报告）：指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应及时提交违背方案报告。

③轻度违背方案：由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。轻度违背方案则可以与年度/定期跟踪审查申请汇总后一并上报。

暂停/终止研究审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告，并电话预约纸质归档。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交“结题报告”和“分中心小结表”，并电话预约纸质归档。

3.复审

上述初始审查和跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要的修正后同意 ”，按伦理意见对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、受理：

“初始审查申请表”由 PI 签字后，连同送审材料纸质版原件（纸质版用快劳夹装订成套，不接受零散材料）递交至伦理委员会办公室；电子版资料上传到茂名市人民医院伦理审查云平台（https://ethics.tonoinfo.com/portalHome/mmsrmyyyxllwyh）。

四、接受审查的准备

1 会议时间/地点：办公室秘书电话或微信通知。

2 准备会议报告：申请人提前告知秘书答辩人，提交汇报幻灯片（PPT报告内容（时间≤7min）），初始审查项目原则上要求主要研究者到会报告，主要研究者因故不能到会，可由研究医生（要求副高以上职称）答辩，否则该项目将转入下次会议审查。

五、伦理审查的时间

1 伦理委员会定期召开审查会议。项目严格按提交时间先后顺序安排会议。

2 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

1会审项目审查意见可在会后5个工作日领取。简易审查项目意见于受理后30个工作日后领取。

2 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员秘书沟通交流。

七、收费标准（未含税）

八、缴费指南：

申办者发起伦理审查申请（递交电子版资料和纸质版资料）→伦理委员会秘书受理申请→秘书发出收费通知→ 申办方/研发企业10个工作日内缴费→缴费后将回执交秘书→秘书安排上会时间（如需要）。

单位名称：茂名市人民医院

开户银行：农行茂名为民支行

银行账户：44-588801040000128

（更新时间：2025年5月9日）