过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，是一种常见呼吸道变态反应性疾病，其典型症状有：鼻痒、阵发性喷嚏、鼻塞流涕，同时可伴有喘息、咳嗽、气急胸闷等肺部症状及眼痒、流泪、眼红、灼热感等眼部症状。近年来我国过敏性鼻炎发病率不断上升，发病率高，目前过敏性鼻炎尚无彻底治愈的方法。

为造福变应性鼻炎广大患者，继续推进鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验，11月15日，茂名市人民医院“鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎(肺肾阳虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心、Ⅲ期确证性临床试验启动会在医院耳鼻喉科举行。院长侯宝华、药物临床试验机构办公室、耳鼻喉科研究团队、项目临床监查员（CRA）等相关人员参加启动会。

该鼻敏胶囊Ⅲ期药物临床试验（GCP）项目由茂名市人民医院柔性引进专家、广东省人民医院耳鼻咽喉头颈外科陈少华教授指导，医院耳鼻喉科副主任傅国武为主要研究者。此前，该鼻敏胶囊Ⅱ期临床试验已在国内其他9家药物临床试验机构顺利开展，经过II期临床试验探索，初步表明鼻敏胶囊是过敏性鼻炎安全、有效的治疗药物，有效减轻变应性鼻炎的整体鼻症状，且安全性能良好，在治疗过敏性鼻炎领域显示了非常高的临床价值。

据悉，鼻敏胶囊成份为附子（黑顺片）、炙甘草，具温肾升阳，暖肺散寒的功效，用于治疗因肾阳亏虚，肺失温煦所致的常年性变应性鼻炎。茂名市人民人民医院鼻敏胶囊Ⅲ期确证性临床试验启动的召开，旨在招募更多临床受试者，继续进行Ⅲ期临床试验，以期造福变应性鼻炎广大患者。

院长侯宝华表示，临床试验工作是医院科研工作的重要组成部分，要求研究团队在临床试验中要严格遵守GCP规范，严格执行试验实施方案和流程，尽职尽责高质量完成试验项目。

项目指导专家陈少华教授分享了自身的科研经验，对项目实施过程各环节提出明确要求；机构办主任黄文东对项目流程及质控要点进行强调；项目临床监查员针对临床试验方案内容进行了系统培训，与会人员对具体内容进行交流讨论，共同提出系列的可行性建议和意见；项目主要研究者傅国武副主任对研究团队成员进行了合理授权分工，强调每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，以专业、科学、严谨、求实的态度对待该项临床试验，保障受试者权益和安全。

合法性与安全性：本研究已得到国家食品药品监督管理总局批准（批准号2017L01491）。经茂名市人民医院医学伦理委员会审议，本研究遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德。本研究将在多家医院同时进行。

有关费用：入选合格者在自主签署知情同意书后，试验药物及相关检查将由申办方支出，本研究不增加您额外的费用。

入选标准：

（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准；

（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准；

（4）病程至少一年；

（5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分；  

（6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；

（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施；

（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

咨询方式：

若您或您周围的人符合入选条件请尽快到茂名市人民医院耳鼻喉科咨询。

研究单位：茂名市人民医院  

联系方式：傅国武13500075738

此文转载自2024年11月18日，茂名市人民医院服务号