我院开展“评价AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床试验”（方案编号：AC-201-CN-PhII），该临床研究已通过国家药品监督管理局许可（通知书编号：2023LP01791，2023LP01792），并且也通过本院医学伦理委员会审查和批准。

研究背景及介绍

研究药物“AC-201”为一款高效、高选择性的酪氨酸激酶2（Tyrosine kinase 2，TYK2）和Janus激酶（Janus Kinase，JAK）1的口服小分子激酶抑制剂，用于治疗银屑病。

AC-201拟用于治疗中至重度斑块状银屑病，其临床前和I期研究均证明AC-201具有良好的安全性和耐受性。

患者招募计划

该临床研究包括：最长4周筛选期、12周用药观察期和4周随访期，计划在全国约20家中心预计入组中至重度斑块状银屑病成人受试者144例。

主要入选条件

如果您符合以下主要条件，将有可能入选本研究：

1. 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男性或女性；

2. 筛选期和首次给药前体重指数（Body Mass Index，BMI）≥18且≤30kg/m2，且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

3. 稳定期银屑病（经研究者评估，疾病无形态学改变或疾病活动度无显著变化）病程≥6个月，且在筛选期和首次给药前满足以下3条标准：银屑病面积和严重指数（PASI）评分≥12分；研究者总体评价（PGA）评分≥3分；受累的体表面积（BSA）≥10%；

4. 经研究者评估适合接受系统性药物治疗或光疗（初治或既往接受过相关治疗的）；

5. 同意在试验期间避免长时间接受光照或紫外线光源照射；

6. 受试者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物/安慰剂治疗后至少1个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

7. 自愿参加研究，并书面签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF），愿意并且能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求。

同时希望了解该临床研究的相关事宜（包括获益、风险、流程等），请联系：

研究科室：皮肤科

联 系人：梁医生                          

联系电话： 13580028832/18565457197

是否能进入临床研究，须经研究医生最终确认。